问政内容
咨询想申报保健器械与之相配的外用辅料需要上报详细成分吗
- 问政网友：dyz321123
- 问政对象：市市场监管局
- 提问时间：2014-11-02 14:24:55
申请保健理疗品，主要以器械为申请的时候，与之相配的外用药只作为一种辅料，这种情况需要上报详细成分吗？
问政跟踪
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2014-11-02
14:24:55 dyz321123 已问政 -
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2014-11-03
08:58:20 市市场监管局 已受理 -
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2014-11-03
10:26:08 市市场监管局 已回复 -
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2014-11-14
10:36:52 dyz321123 已评价
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问政回复
- 回复单位：市食药监局
- 回复时间：2014-11-03 10:26:08
dyz321123
您好！
根据你的问题。我局提供两个文件供你参考：一是《国家局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）（
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/43215.html）和《国家局关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）（http://www.doc88.com/p-9915964042828.html）。你这个情况应该向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心咨询。首先是国家局给你界定按什么类别（药品类？医疗器械类？或其它类别）进行申请，其次是按确定的类别要求的程序申请。
根据你的问题。我局提供两个文件供你参考：一是《国家局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）（
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/43215.html）和《国家局关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）（http://www.doc88.com/p-9915964042828.html）。你这个情况应该向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心咨询。首先是国家局给你界定按什么类别（药品类？医疗器械类？或其它类别）进行申请，其次是按确定的类别要求的程序申请。
对我们的回复如果您还有疑惑，请您直接带上您的相关资料到市食药监局医疗器械科咨询（地址：江阳区钓鱼台路16号504，电话：2590331）。
泸州市食品药品监督管理局
2014年11月3日